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In a 24-month, multicenter, open-label, randomized trial, 715 de novo kidney transplant recipients were randomized at 10-14 weeks to convert to everolimus (n = 359) or remain on standard calcineurin inhibitor (CNI) therapy (n = 356; 231 tacrolimus; 125 cyclosporine), all with mycophenolic acid and steroids. The primary endpoint, change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from randomization to month 12, was similar for everolimus versus CNI: mean (standard error) 0.3(1.5) mL/min/1.73 2 versus - 1.5(1.5) mL/min/1.73(2) (p = 0.116). Biopsy-proven acute rejection (BPAR) at month 12 was more frequent under everolimus versus CNI overall (9.7% vs. 4.8%, p = 0.014) and versus tacrolimus-treated patients (2.6%, p < 0.001) but similar to cyclosporine-treated patients (8.8%, p = 0.755). Reporting on de novo donor-specific antibodies (DSA) was limited but suggested more frequent anti-HLA Class I DSA under everolimus. Change in left ventricular mass index was similar. Discontinuation due to adverse events was more frequent with everolimus (23.6%) versus CNI (8.4%). In conclusion, conversion to everolimus at 10-14 weeks posttransplant was associated with renal function similar to that with standard therapy overall. Rates of BPAR were low in all groups, but lower with tacrolimus than everolimus.
de Fijter, J.w., Holdaas, H., Oyen, O., Sanders, J.-., Sundar, S., Bemelman, F.j., et al. (2017). Early Conversion From Calcineurin Inhibitor- to Everolimus-Based Therapy Following Kidney Transplantation: Results of the Randomized ELEVATE Trial. AMERICAN JOURNAL OF TRANSPLANTATION, 17(7), 1853-1867 [10.1111/ajt.14186].
Early Conversion From Calcineurin Inhibitor- to Everolimus-Based Therapy Following Kidney Transplantation: Results of the Randomized ELEVATE Trial
de Fijter J. W.;Holdaas H.;Oyen O.;Sanders J. -S.;Sundar S.;Bemelman F. J.;Sommerer C.;Pascual J.;Avihingsanon Y.;Pongskul C.;Oppenheimer F.;Toselli L.;Russ G.;Wang Z.;Lopez P.;Kochuparampil J.;Cruzado J. M.;van der Giet M.;Gaite L. E.;Lopez V. F.;Maldonado R.;Massari P.;Novoa P.;Palti G.;Chadban S.;Kanellis J.;Masterson R.;Oberbauer R.;Saemann M.;Kuypers D.;Lohmus A.;Cassuto E.;Frimat L.;Lebranchu Y.;Le Meur Y.;Rostaing L.;Hauser A.;Muehlfeld A.;Nashan B.;Suwelack B.;Weithofer P.;Witzke O.;Zeier M.;Apostolou T.;Boletis I.;Gourmenos D.;Jasuja S.;Khullar D.;Ravishankar M. S.;Sharma R. K.;Garosi G.;Rigotti P.;Tisone G.;Todeschini P.;Acevedo R.;Rozentais R.;Juarez F. J.;Mier G. M.;Urrea M.;Machado D.;Nolasco F.;Sampaio S.;Dubanova A.;Lucan M.;Kolsanov A. V.;Medvedev V. L.;Moysyuk Y. G.;Nesterenko V.;Perlin D. V.;Ulyankina I. V.;Zagainov E.;Dalmau A.;Hernandez D.;Millan S.;Avhingsanon Y.;Turkmen A.;Tuncer M.;Yildiz A.
2017-01-01
Abstract
In a 24-month, multicenter, open-label, randomized trial, 715 de novo kidney transplant recipients were randomized at 10-14 weeks to convert to everolimus (n = 359) or remain on standard calcineurin inhibitor (CNI) therapy (n = 356; 231 tacrolimus; 125 cyclosporine), all with mycophenolic acid and steroids. The primary endpoint, change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from randomization to month 12, was similar for everolimus versus CNI: mean (standard error) 0.3(1.5) mL/min/1.73 2 versus - 1.5(1.5) mL/min/1.73(2) (p = 0.116). Biopsy-proven acute rejection (BPAR) at month 12 was more frequent under everolimus versus CNI overall (9.7% vs. 4.8%, p = 0.014) and versus tacrolimus-treated patients (2.6%, p < 0.001) but similar to cyclosporine-treated patients (8.8%, p = 0.755). Reporting on de novo donor-specific antibodies (DSA) was limited but suggested more frequent anti-HLA Class I DSA under everolimus. Change in left ventricular mass index was similar. Discontinuation due to adverse events was more frequent with everolimus (23.6%) versus CNI (8.4%). In conclusion, conversion to everolimus at 10-14 weeks posttransplant was associated with renal function similar to that with standard therapy overall. Rates of BPAR were low in all groups, but lower with tacrolimus than everolimus.
de Fijter, J.w., Holdaas, H., Oyen, O., Sanders, J.-., Sundar, S., Bemelman, F.j., et al. (2017). Early Conversion From Calcineurin Inhibitor- to Everolimus-Based Therapy Following Kidney Transplantation: Results of the Randomized ELEVATE Trial. AMERICAN JOURNAL OF TRANSPLANTATION, 17(7), 1853-1867 [10.1111/ajt.14186].
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La presente simulazione è stata realizzata sulla base delle specifiche raccolte sul tavolo ER del Focus Group IRIS coordinato dall’Università di Modena e Reggio Emilia e delle regole riportate nel DM 589/2018 e allegata Tabella A. Cineca, l’Università di Modena e Reggio Emilia e il Focus Group IRIS non si assumono alcuna responsabilità in merito all’uso che il diretto interessato o terzi faranno della simulazione. Si specifica inoltre che la simulazione contiene calcoli effettuati con dati e algoritmi di pubblico dominio e deve quindi essere considerata come un mero ausilio al calcolo svolgibile manualmente o con strumenti equivalenti.