Differenziale qualitativo tra prodotti a base di teriparatide

Introduzione. L’osteoporosi è una malattia sistemica dell’apparato scheletrico, che colpisce in Italia circa 5 milioni di persone di cui circa l’80% sono donne in post menopausa con aumentato rischio di fratture sia vertebrali che non. Nell’ambito delle terapie farmacologiche per l’osteoporosi primitiva postmenopausale o secondaria dovuto all’uso di corticosteroidi, soggette a Nota 79 di AIFA, teriparatide è l’unico farmaco con azione anabolica sull’apparato scheletrico. A seguito della perdita di brevetto del farmaco originatore di teriparatide, è previsto l’uscita sul mercato di due prodotti biosimilari e di un sintetico, considerato quest’ultimo tale in quanto prodotto tramite sintesi chimica. L’obiettivo del presente lavoro è quello di fornire un’analisi dei differenti prodotti a base di teriparatide e di individuarne parametri differenziali ai quali attribuire un possibile peso che le Stazioni Appaltanti, Soggetti aggregatori e/o le Centrali di acquisto regionali potrebbero applicare in caso decidano di applicare il criterio di aggiudicazione di gara secondo il rapporto qualità/prezzo. Metodi. Ad un Gruppo di esperti sull’osteoporosi appartenenti a differenti professionalità: medicina specialistica, ingegneria clinica, farmacologia, farmacia ospedaliera, scienze infermieristiche (coordinamento del paziente- infermiera PhD) è stato somministrato un questionario propedeutico ad un incontro, riguardante i differenti prodotti a base di teriparatide suddiviso in tematiche e sotto-tematiche di ordine: scientifico, regolatorio, gestionale e organizzativo. Le domande che prevedevano una risposta affermativa o negativa sono state analizzate, suddivise per sotto-tematiche, e sono state soggette ad approfondimento e discussione durante l’incontro tra i componenti del Gruppo di esperti (25 giugno 2019). Risultati. Dalle risposte al questionario propedeutico all’incontro e dal confronto tra il Gruppo di esperti è emerso che tra teriparatide di origine biotecnologica e quella di origine chimica le possibili differenze nella composizione degli eccipienti, nelle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e nel processo produttivo potrebbero impattare, ma non significativamente, sull’efficacia. Differenze sono state evidenziate a livello regolatorio in quanto, in uno scenario senza precedenti, farmaci a base dello stesso principio attivo sono stati registrati con procedure differenti. Caratteristiche del device di somministrazione sottocutanea e presenza di Programmi di Supporto al Paziente erogati insieme al prodotto sono stati valutati impattanti dal punto di vista dell’implementazione dell’aderenza alla terapia. Il Gruppo di esperti ha individuato e classificato parametri estrinseci al principio attivo e/o intrinseci al device classificandoli come soggettivi o oggettivi; a questi ultimi è stato attribuito un possibile peso che le Stazioni Appaltanti, Soggetti aggregatori e/o le Centrali di acquisto regionali potrebbero applicare in caso decidano di applicare il criterio di aggiudicazione di gara secondo il rapporto qualità/prezzo. Conclusioni. Considerando che, ad oggi, le Stazioni Appaltanti sono maggiormente inclini ad aggiudicare gare tra prodotti a base dello stesso principio attivo in base all’offerta economicamente più vantaggiosa, basata sul prezzo più basso, in quanto aventi caratteristiche standardizzate, questo contesto vuole evidenziare nuovi parametri che creando un differenziale qualitativo tra i prodotti a base di teriparatide possa aprire la strada alla riconsiderazione di una valutazione in base al rapporto qualità/prezzo piuttosto che in base al prezzo più conveniente.