Effetti della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) su pazienti affetti da urge incontinence: risultati di uno studio doppio cieco controllato con placebo

PURPOSE. This is a prospective double blind, placebo controlled study, based on an original placebo technique, aimed to evaluate the efficacy of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in female patients with detrusor overactivity incontinence. PATIENTS AND METHODS. 35 female patients presenting with detrusor overactivity incontinence non responding to antimuscarinic therapy, were randomly assigned either to PTNS or to control group. PTNS group (18 patients) was treated with 12 PTNS sessions. Control group (17 patients) underwent an original placebo treatment, using a 34 G needle placed in the medial part of the gastrocnemius muscle. The sessions lasted for 30 minutes and were performed 3-times per week as PTNS sessions. All patients were evaluated with bladder diaries and quality of life scores (I-QoL) before and after treatment. Patients showing a reduction >50% of urge incontinence episodes were considered responders. RESULTS. 3 patients (1 in PTNS group and 2 in placebo group) did not complete the study for reasons not related to the technique. 12/17 patients (71%) in PTNS group and 0/15 in placebo group (p<0.001) were considered �responders� according to the previously reported definition. Improvement in number of incontinence episodes, number of voids, voided volume and I-QoL score were statistically significant in PTNS group but not in placebo group. CONCLUSIONS. PTNS can be considered an effective treatment of detrusor overactivity incontinence with 71% of patients considered responders, whilst none of the patients treated with placebo was considered responders. The relevance of a placebo effect seems to be negligible in this patient population.

OBIETTIVI DELLO STUDIO. Questo è uno studio prospettico, doppio cieco, controllato con placebo, basato su una tecnica placebo originale, con lo scopo di valutare l’efficacia della stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) in pazienti di sesso femminile con incontinenza da iperattività detrusoriale. PAZIENTI E METODI. 35 pazienti di sesso femminile, con incontinenza da iperattività detrusoriale , non rispondenti alla terapia con antimuscarinici, sono state assegnate a caso al gruppo PTNS o al gruppo controllo. Il gruppo PTNS (18 pazienti) è stato trattato con 12 sessioni di PTNS. Il gruppo controllo (17 pazienti) è stato sottoposto ad un trattamento placebo originale, utilizzando un ago 34 G posizionato nella parte mediale del muscolo gastrocnemio. Le sessioni sono durate 30 minuti e sono state eseguite tre volte a settimana così come per le sessioni PTNS. Tutte le pazienti sono state valutate con diario minzionale e questionario sulla qualità di vita (I-QoL) prima e dopo il trattamento. Le pazienti che hanno mostrato una riduzione >50% degli episodi di urge incontinence sono state considerate "responders." RISULTATI. 3 pazienti (1 nel gruppo PTNS e 2 nel gruppo placebo) non hanno completato lo studio per ragioni non riferite alla tecnica. 12/17 pazienti (71%) nel gruppo PTNS e 0/15 nel gruppo placebo (p <0.001) sono state considerate "responders" secondo la definizione prima riportata. Il miglioramento del numero degli episodi di incontinenza, del numero di minzioni, del volume vuotato e del punteggio I-QoL è stato statisticamente significativo nel gruppo PTNS ma non nel gruppo placebo. CONCLUSIONI. PTNS può essere considerato un trattamento efficace dell'incontinenza da iperattività detrusoriale, con il 71% delle pazienti considerate “responders”, mentre nessuno dei pazienti trattati con placebo è stato considerato "responder". La rilevanza di un effetto placebo sembra essere trascurabile in questo gruppo di pazienti.