A prospective, randomized, controlled study comparing Gynemesh, a synthetic mesh, and Pelvicol, a biological mesh, in the surgical treatment of recurrent cystocele

Introduction and Hypotheses: We compared safety and efficacy of Gynemesh PS® and Pelvicol® for recurrent cystocele repair. Methods: 190 patients were randomly assigned to Gynemesh PS® or Pelvicol®. The technique used was Tension-free Cystocele Repair. The Chi-square test was used to compare categorical variables, the paired t-test for continuous parametric variables, and the Mann-Whitney test for continuous non-parametric variables. Results: 96 Gynemesh PS® patients and 94 Pelvicol® patients were included in our study. Mesh erosions occurred in 6.3% of Gynemesh PS® patients. No erosions were observed in Pelvicol® patients (p = 0.02). Objective cure was 71.9% for Gynemesh PS® and 56.4% for Pelvicol® (p=0.06). Subjective cure was comparable in the two groups except for sexuality which was better in the Pelvicol® group. Conclusions: With a follow-up of 24 months, we observed mesh erosions in Gynemesh PS® patients only. Anatomical outcome was comparable between groups. A better impact on voiding and sexuality was observed with Pelvicol®.

Introduzione: questo studio ha avuto come obiettivo quello di valutare l'affidabilità e l'efficacia di due diversi tipi di materiale protesico per la riparazione chirugica del cistocele recidivo: il Gynemesh PS® e il Pelvicol® . Materiali e metodi: Questo studio prospettico randomizzato ha riguardato una popolazione di 190 donne. La riparazione del cistocele è stata effettuata con la tecnica del "Tension-free Cystocele Repair".L'analisi statistica è stata condotta mediante : Chi-square test per variabili categoriche, T-test per dati appaiati per le variabili parametriche continue, e Mann-Whitney test per le variabili non parametriche continue. Risultati: Sono state incluse nello studio 96 pazienti nel gruppo Gynemesh PS® e 94 patienti nel gruppo Pelvicol®. E' stata notata assenza di erosioni a livello della parete vaginale anteriore nel gruppo Pelvicol®, ed una frequenza del 6.3% di erosioni nel gruppo Gynemesh PS® (p= 0.02).La percentuale di guarigione oggettiva è stata del 71.9% nel gruppo Gynemesh PS® e del 56.4% nel gruppo Pelvicol® (p= 0.06). La percentuale di guarigione soggettiva è risultata comparabile nei due gruppi ad eccezione dell'impatto della sfera sessuale, che è risultato migliore nel grupo Pelvicol®. Conclusioni: Ad un follow-up di 24 mesi, abbiamo osservato erosioni vaginali solo nel gruppo Gynemesh®. Il risultato anatomico è risultato comparabile nei due grupi. Abbiamo infine osservato un migliore impatto sulla fase di svuotamento vescicale e sulla sessualità nelle pazienti del gruppo Pelvicol®.